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ISO 22716(Cosmetics--Good Manufacturing Practices (GMP))是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布的化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),為化妝品企業(yè)提供全球通用的質(zhì)量管理框架,確保產(chǎn)品安全、有效且符合法規(guī)要求。適用于化妝品制造商(自有品牌或OEM/ODM代工廠)、包裝企業(yè)(如面膜鋁袋灌裝、瓶裝產(chǎn)品貼標(biāo))、跨境電商企業(yè):需符合目標(biāo)國要求(如歐盟認(rèn)可ISO 22716)。全球通用:適用于歐盟、美國、亞洲等市場,與各國GMPC(如EU GMPC、ASEAN GMPC)兼容。該標(biāo)準(zhǔn)非強(qiáng)制,但被廣泛采納為行業(yè)較佳實(shí)踐。
與各國GMPC的關(guān)系
標(biāo)準(zhǔn) | 適用范圍 | 主要差異 |
ISO 22716 | 全球市場 | 通用性標(biāo)準(zhǔn),無法律強(qiáng)制性,但被歐盟、東盟等地區(qū)認(rèn)可 |
EU GMPC | 歐盟市場 | 基于ISO 22716,但額外要求CPNP通報(bào)、PIF文件等法規(guī)合規(guī)內(nèi)容 |
FDA cGMP | 美國市場 | 側(cè)重記錄完整性和不良反應(yīng)監(jiān)控,部分條款比ISO 22716更嚴(yán)格 |
中國《化妝品GMP》 | 中國市場 | 2022年強(qiáng)制實(shí)施,與ISO 22716框架類似,但增加原料追溯、功效宣稱等本土要求 |
注意:通過ISO 22716認(rèn)證可幫助企業(yè)同時(shí)滿足多國法規(guī)(如歐盟、東南亞),減少重復(fù)審核成本。
認(rèn)證流程
1. 差距分析:對(duì)比現(xiàn)有體系與ISO 22716要求。
2. 體系搭建:編寫質(zhì)量手冊、SOP文件,培訓(xùn)員工。
3. 內(nèi)部審核:自查并整改不符合項(xiàng)。
4. 選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu):需具備ISO 17021資質(zhì)。
5. 現(xiàn)場審核:
- 第一階段(文件審核):檢查體系文件完整性。
- 第二階段(現(xiàn)場審核):評(píng)估實(shí)際執(zhí)行情況。
6. 獲取證書:通過后頒發(fā)ISO 22716證書(有效期3年)。
7. 監(jiān)督審核:每年一次,確保持續(xù)合規(guī)。
認(rèn)證優(yōu)勢
? 國際市場通行證:被歐盟、東盟、中東等地區(qū)廣泛認(rèn)可。
? 提升客戶信任:滿足國際品牌(如LVMH、寶潔)的供應(yīng)商審核要求。
? 降低風(fēng)險(xiǎn):減少因質(zhì)量問題導(dǎo)致的退貨、召回或法律糾紛。
與其他認(rèn)證的區(qū)別
認(rèn)證 | ISO 22716 | EU GMPC | FDA cGMP | 中國GMP |
強(qiáng)制性 | 自愿性 | 強(qiáng)制性(歐盟) | 強(qiáng)制性(美國) | 強(qiáng)制性 |
側(cè)重點(diǎn) | 通用性GMP標(biāo)準(zhǔn),覆蓋全流程質(zhì)量控制 | 在ISO 22716基礎(chǔ)上增加法規(guī)合規(guī)要求 | 強(qiáng)調(diào)記錄完整性和不良反應(yīng)監(jiān)控 | 結(jié)合ISO 22716,增加原料追溯和功效管理 |
適用市場 | 全球 | 歐盟 | 美國 | 中國 |
ISO 22716是化妝品行業(yè)國際通用的GMP標(biāo)準(zhǔn),尤其適合出口型企業(yè)或代工廠。企業(yè)可通過認(rèn)證:
1. 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系,減少多國標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)認(rèn)證成本;
2. 增強(qiáng)品牌競爭力,獲得國際大客戶訂單;
3. 優(yōu)化生產(chǎn)流程,降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。